Después de completar el tratamiento de prueba, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante los años 2 y 3, y luego anualmente durante hasta 7 años desde aleatorización.ĭesde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluada hasta 7 años.
Axitinib debe suspenderse al al menos 24 horas antes de la cirugía. nefrectomía además de nivolumab, pembrolizumab, avelumab y axitinib como en el Brazo I en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. ARM II: Dentro de los 42 días posteriores a la aleatorización, los pacientes se someten a tratamientos radicales o parciales. Los ciclos con nivolumab se repiten cada 2 o 4 semanas, los ciclos con pembrolizumab se repite cada 3 semanas, y los ciclos con avelumab se repiten cada 2 semanas en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Pacientes también Recibe axitinib PO BID. BRAZO I: los pacientes reciben nivolumab IV, pembrolizumab IV o avelumab IV el día 1. tratamiento previo a la aleatorización, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. TRATAMIENTO ALEATORIZADO: Entre 10-14 semanas desde el inicio del ensayo o fuera del ensayo. tratamiento especificado anteriormente fuera del ensayo. NOTA: Es posible que algunos pacientes ya hayan completado el estándar de atención previa a la aleatorización. Ciclos repetir cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. RÉGIMEN III: Los pacientes reciben avelumab IV el día 1 y axitinib VO BID los días 1-14. Los ciclos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. RÉGIMEN II: Los pacientes reciben pembrolizumab IV el día 1 y axitinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-21. Los ciclos se repiten cada 2-4 semanas en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben nivolumab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 4 en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable toxicidad. RÉGIMEN I: Los pacientes recibieron nivolumab por vía intravenosa (IV) e ipilimumab IV. CONTORNO: TRATAMIENTO PRE-ALEATORIZACIÓN: Los pacientes sin tratamiento previo se asignan a 1 de 3 tratamientos regímenes por estándar de atención. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos. Evaluar el cambio en el diámetro del tumor primario en la evaluación de la enfermedad de la semana 12 en participantes que han recibido tratamiento previo a la aleatorización. Compare la tasa de respuesta objetiva en los sitios metastásicos entre los brazos de los participantes con enfermedad metastásica medible.
Evaluar las complicaciones de la nefrectomía y las toxicidades farmacológicas posteriores a la aleatorización. Comparar la supervivencia general entre los brazos del subconjunto que recibió su asignación tratamiento de protocolo. Comparar la supervivencia general en participantes con células renales metastásicas recién diagnosticadas carcinoma que son aleatorizados para recibir una combinación basada en inhibidores de puntos de control inmunológico tratamiento más nefrectomía citorreductora versus combinación basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios tratamiento solo. Aún no se sabe si el La adición de cirugía a una combinación de medicamentos basada en inmunoterapia funciona mejor que una combinación de fármacos basados en inmunoterapia solos para el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón. Cirugía para extirpar el riñón, lo que se denomina nefrectomía, también se considera un tratamiento estándar sin embargo, los médicos que tratan el cáncer de riñón no están de acuerdo con sus beneficios. Axitinib puede detener la crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab y avelumab, pueden ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer, y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Ensayo de fase III de terapia combinada basada en inmunoterapia con o sin nefrectomía citorreductora para el carcinoma de células renales metastásico (ensayo PROBE)Įste ensayo de fase III compara el efecto de agregar cirugía a un estándar de atención combinación de fármacos basados en inmunoterapia versus un fármaco estándar de atención basado en inmunoterapia combinación sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que se ha diseminado a otros lugares en el cuerpo (metastásico).
0 kommentar(er)
